當代醫藥法規月刊第121期

RegMed 2020 Vol. 121 1 美國FDA 因應COVID-19 發佈醫療器材相關之政策探討楊清淳1 前言近來全球爆發了由新型冠狀病毒(Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus ... 1 3 53 當代醫藥法規月刊第121期 RegMed2020Vol.1211美國FDA因應COVID-19發佈醫療器材相關之政策探討楊清淳1前言近來全球爆發了由新型冠狀病毒(SevereAcuteRespiratorySyndromecoronavirus2,SARS-CoV-2)引起的嚴重特殊傳染性肺炎(Coronavirusdisease2019,COVID-19)，為了監測與防治此新興傳染病，我國於2020年1月15日公告「嚴重特殊傳染性肺炎」為第五類法定傳染病。

截至目前為止，醫界與學界對新型冠狀病毒的傳播途徑、致病機轉或者病毒特性仍未完全瞭解；目前已知臨床症狀為發燒、乾咳、倦怠；約三分之一會出現呼吸急促的症狀，另外其他症狀還包括肌肉痠痛、頭痛、喉嚨痛、腹瀉、部分個案出現嗅覺或味覺異常等。

根據統計，約有14%的感染者出現嚴重症狀需要住院治療，其中5%需要加護病房治療[1]。

對於COVID-19，各國皆積極發展預防疫苗或治療方式，並採取降低直接接觸到病毒機會的方式以防止疫情擴散。

美國食品藥物管理局(TheFoodandDrugAdministration,FDA)在美國的COVID-19的防治上，扮演了極重要的角色。

於COVID-19爆發流行的這段期間，美國FDA公告多篇即時的政策指引(Guidance)，以因應此一新興感染疾病所帶來的藥品及醫療器材短缺的問題。

本文將彙整美國FDA為了因應COVID-19所頒布的醫療器材相關政策，內容涵蓋了「緊急使用授權(EmergencyUseAuthorization,EUA)」的法源與施行程序、「美國FDA針對COVID-19之應變政策」所公佈指引的分類討論，以及在疫情需求的急迫情況下，美國FDA為確保依EUA上市的醫療器材仍須具有安全性及有效性而所採用的「EUA緊急使用授權的風險管理措施」。

此外，本文所討論的醫療器材不包含體外診斷試劑(IVD)，有關COVID-19病毒檢驗試劑的相關內容，請參考當代法規月刊第119期之「新型冠狀病毒檢驗試劑之國內外法規管理現況及上市要求」。

緊急使用授權(EmergencyUseAuthorization,EUA)美國的EUA法案源自於2004年「美國食品、藥品和化妝品法案(FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FD&C)」564條與「生物防禦計畫法案(ProjectBioShield1財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 MadewithFlippingBook RkJQdWJsaXNoZXIyMTE5ODA3