各類案件定義說明
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各類案件定義說明
更新日期：2014/06/26
醫療法所稱人體試驗範圍之案件。
係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究
◎新藥：
1.新成份、新療效複方或新使用途徑之藥品查驗登記試驗
2.其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告之藥品試驗
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