【免費數位線上研討會】AI數位醫療FDA 法規與臨床試驗執行

在大數據的催化之下，數位醫療已經逐漸嶄露頭角，生醫產業界除了要精進技術涵養之外，對於數位醫療的法規更加無法忽視，在國際上FDA被公認為是世界上最大及最嚴格的食品與 ... 工研院產業學院-產業學習網｜跨領域課程｜人才培育 English 熱門關鍵字 工業4.0 認證 零排碳 補助 深度學習 5G 複合材料 機械 電網 醫療產業 半導體 無人機 影像辨識 AI 化粧品 智慧電網 智慧製造 智慧機械 電力電子 數位 首頁課程服務課程總覽【免費數位線上研討會】AI數位醫療FDA法規與臨床試驗執行 回到課程總覽 【免費數位線上研討會】AI數位醫療FDA法規與臨床試驗執行 上課地址：工研院中興院區21館109教室 新竹縣竹東鎮中興路四段195號 時數：6 起迄日期：2020-10-13~2020-10-13 聯絡資訊：羅翊文/03-5918319 報名截止日：2020-10-12 課程類別：研討會 活動代碼：2320050052 我要留言 課程介紹 在大數據的催化之下，數位醫療已經逐漸嶄露頭角，生醫產業界除了要精進技術涵養之外，對於數位醫療的法規更加無法忽視，在國際上FDA被公認為是世界上最大及最嚴格的食品與藥物管理機構，也是許多國家都通過尋求和接受FDA的幫助來促進並監控其本國產品的安全，而FDA頒布的新法條更與生醫相關產業環環相扣，以免遺漏法規條款。

美國食品藥物管理局(FDA)創立於1906年是一家科學管理機構，負責確保美國本國生產或進口的食品、膳食補充劑、化妝品、藥物、疫苗、生物醫藥制劑、血液製劑、醫療設備、放射性設備和獸藥的安全。

是美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構，也是美國歷史最悠久的保護消費者為主要職能的聯邦機構之一，該機構與每一位美國公民的生活都息息相關，不論是公共衛生條件、洲際旅行和運輸的檢查或是諸多產品中可能存在的疾病控制等，換句話說它是保護美國公民福祉為主。

課程特色/目標 透過此研討會了解美國食品藥物管理局FDA針對臨床試驗，以及數位醫療的法規，讓從事生醫相關產業的同仁更能在法規下充分發揮。

本研討會可選擇【線上數位同步】與我們在線上同步參加! 課程對象 1.從事生醫產業、智慧醫療等廠商、工程師與從業人員2.大專院校相關科系的教授與學生3.對此議題有興趣者 活動議程 AI數位醫療FDA法規與臨床試驗執行2020/10/13 Time Session Speaker 09:30-10:00 Registration 10:00-10:10 Introduction 10:10-11:40 進入臨床設備 1.監管機構和器械臨床研究框架 2.定義和臨床研究 3.IDE免除 4.SR/NSR確定和IDE 5.IDE的類型 MedicalAffairsDepartment VCRO 11:40-13:00 LunchBreak 13:00-14:30 數字健康–美國FDA法規 1.數字健康 2.關鍵法規/指導/行動 3.分類與分類 4.與美國FDA的溝通 5.SaMD案例研究 MedicalAffairsDepartment VCRO 14:30-14:50 Break 14:50-16:30 臨床試驗操作 1.本地化法規注意事項 2.準備開始臨床試驗 ClinicalOperationDepartment VCRO 價格 現場實體研討會-100元/人(費用包含餐點)___________________________________________線上同步研討會-免費 貼心提醒 報名方式：採線上報名，請至產業學院網站 課程地點：工研院中興院區21館109教室　　　　　線上研討會，連結將於課前提供課程時間：10/13(二)09:30-16:30 課程洽詢：(03)591-8319羅小姐 聯絡信箱：Email住址會使用灌水程式保護機制。

你需要啟動Javascript才能觀看它 Tweet 相關課程 2020-11-12IEC62304醫療器材軟體確效法規與實務 2020-10-16醫療器材法規、驗證與查驗管理師(單元三)：醫療器材上市後監督實務 2021-01-28ISO10993醫療器材生物相容性規範與法規解析 2020-10-22【5G通訊EMC工程師認證班】單元7：RFI與EMC產品規劃及案例解析 2020-12-16醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃 推薦課程 2020-09-22LabVIEW硬體通訊 2020-10-16醫療器材法規、驗證與查驗管理師(單元三)：醫療器材上市後監督實務 2020-10-22IEC62366-1醫療器材可用性評估 2020-11-12Python語言深度學習影像辨識與時序資料建模應用 2020-12-11醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市實務 科技新知 劉文雄：淨零碳排機會與挑戰並存… 運動X科技　臺灣產業轉型契機 電動車二速傳動箱國產化　提升效率整車續航力更持久… 迎合高齡化社會長照2.0效益展現… 工研院攜手產學研　四面向鼓勵用電端參與供電　助攻臺灣邁向無碳電網新願景…